国家药监局的司长透露出这几个重要信息

文章来源:健康时报 2020-01-09 11:24

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2020年1月9日,在由人民日报健康客户端、健康时报联合主办第十二届健康中国论坛上,在大健康“医药政策论坛”上,国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平作了大会报告。

报告干货满满,对药品的审评、审批透露几个重要信息!

 

重磅!国家药监局的司长透露出这几个重要信息

国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平

 

1、缩短国外新药在我国上市时间

改革临床实验的管理,实施药品管理60日,科学接受境外的临床实验数据,鼓励允许境内外同步研发新药的临床实验。同步开展新药的研发实验,鼓励的内外境内外同步上市,在标准不降低的前提下,大大缩短境外已上市药品在我国的上市时间。

 

2、新药、好药、突破性治疗药物可以优先审评审批上市!

王平司长表示,要加快新药、好药的上市,包括突破性治疗药物,如抗癌新药、罕见病患者用药的优先审评审批,建立专门的通道,目前已帮助了两批74个临床新药的诊目录,其中已经有26个获得了审批,提高了抗癌新药的科技型。

2019年,共对193件药品的注册审评纳入优先审批,值得一提的是,一批拥有国内自主知识产权的新药得以批准,比如八个化学的一类新药,用于急性支气管炎的两个中药新药,以及用于难治性霍奇金淋巴瘤的单抗类药物等四个生物制品的新药的上市。

 

3、提高研发申报效率,减少重复提交资料

简化管理程序,提高研发的申报效率,减少重复提交资料,更好地畅通已上市原辅料和包装材料的使用,促进原料药的供给。

 

4、让仿制药坚持和原研药一致的高质量

王平司长指出,坚持仿制药与原研药一致的高质量的审评审批仿制药,促进创新药和仿制药的协同发展,指导和规范仿制药的合理研发。目前发布了到期专利的药品信息以及近300个过度重复品种的药品清单,未来还将持续完善一致性评价政策。目前已有1984个品种,457个品规,通过或视同通过仿制药一致性评价。

 

5、保证药品质量:全生命周期追踪,严厉查处

实施药品上市许可持有人制度奠定基础,强化药品上市许可持有人的全生命周期的主体责任,建立持有人直接报告不良反应制度,严厉查处持有人不履行职责的行为。

 

6、将实施基于临床价值的中成药审评审批

针对中成药的问题,下一步将进一步修订相关的规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度,加快构建符合中医药理论经验和临床试验相结合的政策体系,优化具有人用经验的中药新药审评制度要求。同时开展古代经典名方的关键信息保证,健全中药饮品标准体系,建立炮制规范。

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