ViiV二药方案Dovato在美提交新适应症申请

文章来源:健康时报 2019-10-29 17:15

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编译丨newborn 
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞与盐野义持股的HIV/AIDS药物研发公司。旧日,该公司宣布已向美国FDA提交了HIV单一片剂二药方案Dovato(dolutegravir/lamivudine)的一份填补新药要求(sNDA):作为一种转换医治药物,用于承受倔强的抗逆转录病毒计划已完成病毒学压榨况且无医治败北的HIV-1成人传染者。 
 
Dovato是一种残缺的、逐日一次的、单片二药整治(2DR),由固定剂量dolutegravir(DTG)与拉米夫定(3TC)造成,此中:DTG是一种HIV整合酶链转移降服剂(INSTI),通过禁止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传精力来阻断HIV的复制,3TC则是一种核苷类逆转录酶克制剂(NRTI),常与其他抗逆转录病毒药物连络运用,用于HIV沾染的医治。 
本年4月,Dovato获得美国FDA容许,用于无抗逆转录病毒药物(ARV)医治史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成年人污染者的治疗。今年7月,Dovato取得欧盟核准,用于年纪在12岁以上、体重≥40千克、并且对整合酶抑制剂或3TC无已知或疑似耐药的青少年与成人HIV-1污染者。 
此次sNDA,基于III期TANGO钻研的事实。这是一项随机、开放标签、阳性药物对比、多焦点钻研,在遭受含替诺福韦艾拉酚胺富马酸多药解决(最多三种药物)治疗已完成病毒学战胜至多6个月的HIV成年人感染者中开展,评价了由TAF多药意图转换至DTG/3TC可否能维持与继续服用TAF多药解决类似的病毒学压迫率。 
该钻研的48周数据已于往年7月下旬举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学聚会会议上颁发。下场显露,在已完成病毒学降服且疾病的状态波动的HIV-1成人污染者中,Dovato与TAF多药筹算具备相反的医治的效果。 
详细数据为:基于FDA快照算法,遵循治疗第48周血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例,研讨达到了非劣效性主要尽头——在第48周,转换至DTG/3TC治疗的疗效与继续承受TAF多药治理治疗的疗效具备非劣效性(病毒学败北率:<1% vs <1%,校订后的差异:-0.3%[95%CI:-1.2,0.7])。病毒学克服率(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)在2个组都很高、数据相似、并存在非劣效性(DTG/3TC组为93.2%,TAF多药整治组为93.0%)。 
研讨中,DTG/3TC组无患者、TAF多药计划组1例患者适宜肯定的病毒学战败尺度,阅历病毒学失败的患者中没有泛起治疗发作的耐药性。DTG/3TC整治的安然性结果与Dovato药品标签一致。因不良事故插足钻研的患者比例,DTG/3TC组为4%,TAF多药图谋组为<1%。最常见的不良事项是鼻咽炎、上呼吸道净化和腹泻。 
 
由于医治的行进,HIV感染者其时已经概略冀望与普通人异样龟龄,但仍面对着毕生的ARV治疗,以维持病毒学克服。因此,供应创新的治疗办理变得更为重要。Dovato能从一末尾治疗就减少患者对ARV的袒露量,同时保持传统的基于DTG的三药方案尺度护理的疗效和高耐药屏障。而TANGO钻研的48周数据,为Dovato由一线医治裁减至二线治疗供应了症结证据。 
Dovato也是继Juluca(DTG/RPV)以后GSK推出的第二种二药筹算,被以为是同一吉祥德三合一复方新药Biktarvy的利器,后者于2018年获批用于一线和二线治疗,上市第一年贩卖额便突破10亿美元,本年上半年的发卖额更是达到了19.09亿美元。 
今朝,祥瑞德是HIV医治领域的领导者,市场份额跨越70%。有阐发师指出,凭仗Biktarvy不祥德在未来数年将持续主导HIV市场。依据EvaluatePharma往年6月发布的预想报告,Biktarvy在2024年的全世界贩卖额将抵达70亿美元,成为全球第十大畅销药。 
除了上述两款口服二药治理,GSK也正与强生合作拓荒一款每月一次长效注射二药筹算CAB/RPV,该药今朝正在遭受美国FDA的检察,估量年底失掉审查下场。如果获批,CAB/RPV将成为医治HIV成人患者的首个长效注射筹划,可将HIV医治由全年每天365天口服转酿成每个月打针一次。 
此外,两方也正在斥地CAB/RPV每2个月一次整治,本年8月发布的举世III期临床研究ATLAS-2M的终于显露,钻研达到了首要终点:在已实现病毒学按捺的HIV-1成人感染者中,CAB/RPV每月一次规划与每2个月一次解决医治48周在抗病毒疗效和平安性方面存在非劣效性。 
参照来历: 
1、ViiV Healthcare Submits Supplemental New Drug Application to US FDA for Use of Dovato in Virologically Suppressed Adults with HIV-1 
2、ViiV Healthcare announces positive Week 48 results in first study to evaluate treatment switch from TAF-containing regimen with three or more drugs to 2-drug regimen of dolutegravir/lamivudine for HIV-1 infection 
3、HIV新药DovatoIII期病例达主要止境 疗效媲美TAF多药打算 
4、ViiV Healthcare reports positive phase III study results of investigational, long-acting, injectable HIV-treatment regimen administered every two months 
  
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