获得美国ANDA批准文号

文章来源:健康时报 2019-10-29 17:00

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10月20日,景峰医药揭橥通知布告称,即日公司控股子公司Sungen Pharma,LLC(以下简称“尚进”)收到美国食物药品看管经管局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA秘密的利多卡因软膏新药简略要求(ANDA,即美国仿造药申请,申请获得美国FDA审评准许意味着申请者大概生制作并在美国市场销售该制造品)已失去核准。 
 
利多卡因(Lidocaine)又喻为苦息乐卡因(Xylocaine),为一种部门麻醉药,它是可卡因的一种衍生物,但不有可卡因发生发火幻觉和上瘾的成份。利多卡因在最基础底细的安康照护零碎中最需求的药物清单——全国卫生组织根本药物规范清单登录有案。利多卡因可被用于神经传导阻滞,也兴许直接用于皮肤来麻醉,一般施用一到三分钟后即起效,成效维持一到三小时。该药物用于皮肤,可能防备某些皮肤情况(如擦伤,粗大烧伤,湿疹,昆虫叮咬)引起的瘙痒和痛苦悲伤,并治疗由痔疮和生殖器/肛门地域的某些其他问题惹起的藐小不适和瘙痒(比喻,肛裂,阴道/直肠相近瘙痒)。利多卡因对妊娠妇女通常较安然,对丁卡因(Tetracaine)或苯佐卡因过敏的人而言,利多卡因也相对于平安;同时也是抗心律反常药的1b等级用药。今朝美国市场的主要生出产商有Sandoz,Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。遵循IMS数据浮现,利多卡因软膏2018年在美国市场的贩卖额约6千多万美元。今朝国内尚未见这个产品的入口上市。 
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