专栏作者：强森
题记
每对面对“天价专利药”时，我们总会不禁自主的想到印度的“高价药”，爱慕他们发生发火频次极高的药品专利逼迫同意/有效/反对等。然而，印度国度对于药品的广泛“纵容”，是阅历了怎么样的偏激进程？是历史必定照样太甚保护？我国能否理应深造接纳？这个中都有哪些吵嘴？请看本文。
1. 先明确~印度专利法进行历程
准年光顺序，印度专利顾惜轨制主要经历了如下5个阶段：
阶段一（1911~1970），采用的是殖民时代英国颁布的《专利及贪图法》，既回护药物生制作进程的门径专利，也关切药品专利。下场：印度99%以上的药品专利和近90%的药品供给由跨国制药企业管制，印度本土制药企业极少，药价居高不下。
阶段二（1970~1995），1970年颁布发表了建国后第一部《专利法》，其划定规矩对药物实行唱功专利爱惜，作废出产品专利关心。终于：印度制药企业可以随意仿造跨国制药企业的高价专利药而无庸耽心侵权。
阶段三（1995~2002），1995年印度参与WTO，签署TRIPS协议（成员国必需将药品及其生出产办法归入专利珍惜范围）。事实：印度于2005年对《专利法》进行了修正，对药品从头施行专利爱护。
阶段四（2002~2005），专利制度的收紧对民众用药可及性造成了庞大迷惑，为了失调药品专利权与本国群众益处之间的矛盾，印度依据《多哈宣言》对药品自愿同意进行了从新规定。终归：钳制核准下的印度仿造药可以入口到无相干生打造才略的周边和国家。
阶段五（2005~至今），药品专利强制同意制度形成后，印度将专利胁迫准许屡次应用于抗癌专利药，以加速廉价抗癌仿造药的神速上市。结果：多次调拨跨国制药企业踊跃飞扬药品价格，从而了实现药品专利与本国公家益处之间的失调，前进了药品的可及性。
2. 印度专利法更新外形
1970年9月印度当局发布《专利法》，1972年4月正式奏效（PS：该法被认为是古代印度专利法的底子）；1999年第一次对《专利法》进行了批改，2000年公布《外观图谋法》，2002年再一次修改《专利法》，2005年第三次对《专利法》进行了修改。
PS：印度于1994年勘误《版权法》，将总计机软件作为翰墨作品予以珍惜，并对软件盗版的举动与惩办作了详细说明。而遵照新《版权法》，任何使用盗版软件的举止将遭到严厉惩罚，使用犯警复制的计较机软件将被判处7天至3年的监禁，并课以5.5万至2000万卢比的罚金。印度《版权法》甚至被喻为“全国上最峻厉的版权法”之一。据此，不少学者将印度的《专利法》与《版权法》作为悖论来进行寻找。
3. 印度专利审批授权外形
通过文献报导：天下知识打造权机关2015年3月统计显示，2013年印度发现专利申请总量为43031件，皮相用意为8497件，当然没有我国同期的发现要求量825136件和轮廓要求量659563件多（我国自2000年后鼎力反扑要求专利），但在有统计数据的国家中也算要求量排名较靠前的。
此中，印度外国居民/企业提交要求10669件，外国住民/企业提交要求32362件。PCT要求1320件。在印度，国外专利申请量是其国际申请量的近3倍。活着界常识打造权布局统计的所有国家国外专利要求总量的排名中，印度居第6位，足见其市场对外国企业的排汇力。截至2013年，印度有效创造专利量为45103件。
印度专利的审批效用不是很高，蓄积老火，这一点从申请授权比与待审受权比即可以很清楚的显现。2013年印度专利局在审专利为30988件，待审专利达到141659件。印度专利局2013年的受权量仅有3377件，要求授权比约为13比1，待审授权比约为51比1。专利受权的岁月梗概为自求告本质检察之日起4年支配。
4. 印度专利法~强逼允许/专利有用
印度专利法比较张扬：“一国当局订定专利赋与标准、颁发强逼许可以及对付与前与赋与后贰言挨次的使用等，但凡以守卫公众康健为目标紧要的矫捷性措施，契合TRIPS和谈”。
而且，印度也不是仅有一个对药品颁发钳制批准的国度，搜聚巴西、厄瓜多尔、厄立特里亚、加纳、印度尼西亚、马来西亚、莫桑比克、泰国与赞比亚在内的许多其他国度都颁发过自愿准许，以此确保对自制药品的获取，满足公共安康的需要。
同时，印度企业通过对政府游说，使改革后的印度专利法中不绝保有一个提出异议的条目，即任何企业与整体都可以向印度专利查抄部门提出专利无效的贰言。独霸这一规则，印度制药企业就提出众多项异议申请，使外国制药公司的专利无奈在印度收效。
5. 印度首个强迫同意—“多吉美案”
印度首次实施逼迫许可，针对的出产品为“多吉美”。
闻名制药公司拜耳，研发的多靶点药物~多吉美（索拉非尼）主治初期肾癌，于2008年获得印度专利，但每月医治须高达5700美元，而印度人年均收入仅1k美元摆布，苍生显著负担不起。印度仿造药企Natco通过统计发现，拜耳提供的该药数量仅满足了印度1~2%的顺应患者需要。于是，2010年Natco公司致信拜耳愿意以合理的条款和前提获得拜耳的自愿允许，但遭到了拜耳的拒绝，Natco公司遂向印度专利局提出强迫核准申请。
2011年8月9日，Natco公司向印度专利局提交了末尾证据，以为拜耳提供的专利药未能匮乏满足印度民众的需求，价钱远远赶过公众的可包袱范围，何况拜耳未在印度本国生制造该药而是通过进口提供药品。当日，印度专利局受理了Natco的申请并将其申请书刊登在专利局公报，同时Natco向拜耳提供了申请本来。当年11月18日，拜耳向印度专利局提交了贰言申请书。2012年1月13日印度国度专利局举行了听证会，听取两边演讲的事实与情由，基于拜耳公司的确未能以可获得和可包袱的标准为该药物订价，而且不克不及担保该药物在印度有足够的与可持续的提供，印度专利局于2012年3月9日做出付与Natco公司勒迫准予的决定。
拜耳公司不屈印度专利局的强逼许可决意，于2012年5月4日向印度知识产权上诉委员会（Intellectual Property Appellate Board，IPAB）提出了上诉，但该上诉被反对。根据印度专利局的胁迫批准决定，在2020年索拉非尼专利到期前，Natco公司均可在印度生产与发卖该药。同时，专利局也对Natco作出了相应规则，搜罗：1）该药价钱每盒不超过176美元；2）应生存采集发卖账户在内的干系记实，每季向专利局与同意方报告贩卖细节；3）必需领取净销售额的6%作为核准费；4）必需每年为600名需要并相符条件的患者免费提供该药品。从实施成绩来看，印度对索拉非尼施行自愿核准后其价格降幅达97%，大大增加了药品的可获得性。
6.“特罗凯”~进程繁杂/未能幸免
特罗凯（盐酸厄洛替尼片）是由罗氏制药有限公司生出产的表皮生长因子受体酪氨酸激酶克制剂。比年来特罗凯获批了针对EGFR阳性的肺癌及其他癌症的治疗。2006年罗氏将厄洛替尼片以特罗凯商标名引进印度市场，2007年2月罗氏在印度获得厄洛替尼Ｎ-(３-乙炔苯基)-６,７-双(２-甲氧乙氧基)-４-喹啉胺盐酸盐的专利授权。由于厄洛替尼可运用于多种癌症的医治，2006年1月印度西普拉公司宣布其故意发售正在研发的厄洛替尼仿造药Erlocip，2008年1月Erlocip上市。
随后，罗氏以专利侵权起诉西普拉公司并指望揭橥常设禁制令阻止西普拉生制作、销售、入口特罗凯仿制药Erlocip。西普拉公司提出罗氏公司专利有用的反诉。新德里高等法院以为基于干部甜头思考，拒相对Erlocip发表禁制令，同时法院反对了西普拉公司对罗氏公司专利有效的乞求。罗氏随后提出上诉。2012年9月7日，在颠末为期4年的几十个听证会后，印度法院反对了罗氏针对特罗凯专利的专利侵权诉讼。法院以为罗氏主要的权力主意是化合物本身即盐酸厄洛替尼（化学式所描摹），此涵盖化合物的主意未限制多晶型非凡变异体。因为罗氏销售的是厄洛替尼的特殊模式（多晶型Ａ和Ｂ），而西普拉发卖的Erlocip仅是多晶型Ｂ，是以西普拉不造成侵权行为。
7.“格列卫”~遭遇否决
除上述及相干的强迫许可、专利有用外，近些年来印度关于国外确定以及荫蔽的天价专利药，采取更多的是驳回、不授权；最榜样的是对格列卫β晶型专利要求的否决。
格列卫（甲磺酸伊马替尼）是瑞士制药巨擘诺华启示的白血病药物。1998年诺华向印度提交甲磺酸伊马替尼β晶型的药物专利要求，2006年1月印度专利局反对该申请，来因是要求未能满足别致性与非显而易见性。为此，诺华向高等法院提出上诉，此案移交至上诉委员会。上诉委员会于2009年6月作出裁决，修改了印度专利局对该因素在所属领域别致性与非不问可知性的声明，但以该药不是一个新精力而是已知化合物的改善型，况且诺华未能展示出显著增加该药的疗效为情由，拒绝了诺华的申请。以后诺华依据印度宪法第136条通过额定核准请愿书向最高法院提出上诉，控诉印度违背了WTO的专利规则，滋扰了本身的优点。
2013年4月1日，印度最高法院驳回诺华公司对甲磺酸伊马替尼β晶型专利顾惜的要求，理由是诺华公司专利的精力是已知肉体，因而不吻合印度专利法划定，不具有获得发明专利的资格；别的，最高法院也察看了甲磺酸伊马替尼β晶型与伊马替尼或甲磺酸伊马替尼的疗效一致，认为无显著差异。最终反对。
8. 综上，业媳妇士应如何对待？
任何存在的事物，多半具有短长正反两方面的评估。关于印度在药品方面所采取的“放任”态度，其积极浸染照样很显着的：药价降幅庞大，可及性大大行进；本土企业在仿造技术方面失掉熬炼，完成了早期的行业累积。
然则，有既得优点者必不益处丧失方，关系国度及企业肯定会采取相应的动作：部份专利药采取不进入印度；国际扣留部门加大对印度仿制药公司的开释力度；国际大状况进行呼叱；印度外国翻新力无法跟进，等。以是，针对上述问题，我国每当遇到天价药时，虽“生命大于天”，但客观的现状仍是要熟识，并要明智的采取一些行动...最多对于一位业亲爱的士，仍是该当具备一定的鉴识才力！
参考：
1. 印度专利局官网http://www.ipindia.nic.in/
2. 印度药品专利胁迫允许轨制研究.CNKI.2018
3. 浅议印度专利申请及权益回护.CNKI.2015
4. 印度专利案件讯断对中国的启示CNKI.2014
