还在申请一致性评价……这是什么操作?

文章来源:健康时报 2019-10-29 16:24

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药品文号是国度药监局对某个厂家某一药品宣布的法令招认凭据,就譬如是药品的身份证,一方面证实药品的品格(治疗的效果与保险性)可以信赖,另外一方面剖明该药品可以在市场上不法疏浚。 
遵照现行的药品注册管理法子,药品文号的有效期为5年。有效期届满,需要持续生出产的,要求人理应在有效期届满前的6个月要求再注册。获准再注册后,药品文号的有效期可延展5年(作为仅有编码的药品文号维持不变)。明显,如果文号有效期满而没能失掉再注册,就会失去生打造、畅通与发卖的资历。 
药品文号不予再注册的征象有多种。近年大张旗鼓的仿造药一致性评估行动也是跟药品文号挂钩的。虽然从进程上看是确保仿造药和参比制剂生物等效,但从方针导向上看等于供应侧改革,只有经过一致性评价的药品文号威力持续存活。从政策晚期推出时的措辞表述来看,仿造药一致性评估是跟药品文号的命运紧紧绑定的,国度局也曾顺便统计并指出过289品种波及到17740个药品文号。 
 
从制药企业的角度来讲,曾经获得的仿造药同意文号就与专利、牌号一样,凡利害常需要的无形资打造。这类无形资产,在目前的政策情况下,假定不想平白迷失,只能持续投入资金睁开一致性评价以发展价值重构。据医药魔方统计,存量老文号截止目前经由进程一致性评价的有414个,正在要求一致性评价的有1136个。 
金鸿药业的头孢克肟云集片也正在要求一致性评估。该药品是在2018/10/17发展了BE执行挂号,计划入组56人,2018/10/25入组了第1例受试者,2018/12/8实验完结,2019/5/30一致性评估的注册申请失掉CDE受理,整个流程承接尤为紧凑。 
 
来历:国家药物临床执行登记与信息公示平台 
 
本源:医药魔方PharmaGo 
头孢克肟是临床上常用的抗生素种类,生打造厂家众多。目前仅有成都倍特的头孢克肟胶囊经由一致性评价。而头孢克肟星散片有12家生打造,目前尚未一家经由进程一致性评估,金鸿药业作为第3家要求一致性评估的企业,从机会节点上讲方才好。 
 
本源:医药魔方PharmaGo 
不过居心思的是,金鸿药业头孢克肟拆散片3个药品文号(国药准字H20123122、国药准字H20123123、国药准字H20090284)的最新允许日期是2014/6/3,也即是说,这3个药品文号在2019/6/2之后也曾处于过期有用状态了。 
 
理论上讲,药品文号未能再注册而过时有效后的话,企业是不克不及持续生出产了,只能销售2019/6/2早年开足马力生打造的囤货。而企业提交的又是旋转生打造唱功的一致性评价申请(CYHB195****),即便获批颠末一致性评估,假设药品文号照样处于无效状态,那么也无奈按照新唱功继续生制造带有“经由一致性评价”标识的题目。 
从实际情况下去说,当然也不清扫金鸿药业在文号有效期届满6个月曩昔(2019/1/3早年)已经申请再注册,只不过由于审批积蓄或者其他原因招致再注册申请还没有取得准许的可能性。然而不管如何,这种排场对企业睁开一致性评估工作来说比照主动。 
到底上,药品文号筹画不圆满的问题其实不是个例。本年4月1日,智飞生物发布布告,称子公司智飞绿竹自主研发生产的“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”就因为未能准期失去再注册而不能不宣布停出产,此静态让二级市场投资人惊惶不已,招致公司股价在后续呈现激烈刚强。 
 
来历:智飞生物2019/4/1公告 
反正,药品文号这种有形资制作的图谋在不同企业可能会放给差距的职能局部,医药魔方在平时数据收拾整顿时也发现诸多文号办理不善的情况,国外企业和外资企业均有涉及,除了上述“文号已过期,企业还在申请一致性评价”、“文号过期招致猛然停产”以外,有了“由于文号逾期而不能不从新要求生制造”的情况,这或多或少反响了企业在药品文号这种无形资打造解决方面的一些标题。其它,在文号无效形态下,可否有天分要求或应允一致性评估,犹如有待商榷。 
 
 
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