关注2019年国内外医疗器械行业分析(下)

文章来源:健康时报 2019-09-21 13:53

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原创:魏洪泽 
我国医疗器械局限极快进行,市场增速远超全世界水平。继《2019年国表里医疗器械行业剖析(上)》后,本文将重点盘点我国医疗器械发展创新成分,并阐发医疗器械重点细分畛域市场份额分布情况,对国外医疗器械行业进行近况进行摸底。 
一、我国医疗器械发展创新成份赏析 
1. 医疗改换全方位推进,医疗器械迎进行时机 
近几天,随着党和国家机构改革的开展,国度医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、构建,医疗康健行业关闭狂风式发展,改革力度之大、落地速度之快都远超以往。医疗器械作为病例医学中必弗成少的东西与医疗身手,在国度政策“有形之手”与市场“无形之手”的双重调理下,失去了寥寥可数的发展。 
表1 我国医疗器械重点政策目录 
 
2. 筛选优异国产医疗器械,搀扶与镌汰并进 
优秀国产医疗设备遴选为我国医疗器械行业注入了新能源,不单或者促退国产装备质量的抬举,减缓“看病贵、看病难”题目,尚有望打破跨国公司利用高端器械市场的花样,为上层医疗奠基必要的前提以及指明偏向,从而加速推动国产医械在下层医疗市场的进行。 
表2 2014—2018年我国优越国产医疗设备产品挑拣情况 
 
3. 医疗器械非凡审批加速家当创新发展 
自2014年《立异医疗器械特别审批程序(试行)》和2017年《医疗器械优先审批程序》正式施行,针对特定医疗器械产品开明了绿色审批通道,加速推进了立异性强、技艺含量高、病例需求火急的医疗器械上市,同时加快了高端医疗器械进口取代的轨范。 
按照火石创造数据库浮现,2014—2018年获批的翻新医疗器械归入审评数目逐年增长,截至2019上半年,累计共234个创新医疗器械产品被归入分外审批,此中有63个获批上市。 
 
图2 2014—2019上半年立异医疗器械归入审评与获批数目 
注:获批套件类产品数量按注册证编号分隔隔离分散统计。 
4. 医疗器械行业规范,工业整合速度加快,新技术手段受资本青眼 
《医疗器械看管计划条例批改案(草案送审稿)》《定制式增材打造医疗器械注册手艺检察带领原则》(征求见识稿)《大型医用装备设置装备摆设许可筹划目次(2018年)》等政策。推进医疗器械产品标准和方式规范,前进任务完满医疗器械上市许可持有人制度、革新临床履行希图轨制、优化审批程序、完竣上市后释放要求。 
 
图3 2018年医疗器械局限融资大概环境 
二、我国医疗器械重点细分畛域阐发 
1. 医学回想局限 
我国高端医疗回顾配备底子被外资哄骗,美国普片电气、德国西门子与荷兰飞利浦盘踞前三位,这三家公司也被喻为GPS。GPS在我国CT装备市场份额超越80%,MRI装备超越85%,血管造影机DSA超过90%,超声回首跨越70%,核医学跨越94%,具有明明优势。但近年,我国在回首回头回忆的中低端市场,已经逐步突破哄骗。在高端市场,随着关头技艺的不断突破,涌现出联影、迈瑞等优良的本土记忆企业。 
 
图4 不合医学回首范围的市场份额散播环境 
2. 基因检测局限 
我国基因检测进行急迅,预测2018年我国基因检测行业规模抵达603.29亿元,估计到2020年市场规模无望达到1015.49亿元,复合增多率将达37.87%。 
表3 2018年基因检测头部企业基因检测营业营收情况 
 
 
图5 2015—2020年我国基因检测行业市场规模 
在财产链结构上,我国基因检测规模上中卑劣散播绝对不均衡,上游的提供环节出现楷模的寡头操作合作名堂。2018年,Illumina的市场份额已增加至84%,稳居第一;LifeTech和罗氏的市场份额也在5%以上,另外,454生命科学、恬静洋生物科学等企业也具有定然的分工力。我国基因检测企业主要以低端仪器试剂研产生产为主。 
 
3. AI+医疗范畴 
从全球的实践来看,AI主要能带来科研与医疗效能的进级以及营销才力的精准化。比喻,人工智能可以捐献医药公司仿照药物研发,加速研发进程;也可以作为辅助诊断屈就被集成到医疗器械和医疗软件中;还能救命放射科大夫进行后期医疗图像措置并组成诊断呈报;也能直接为患者提供赋性化的健康方案方案,完成疾病的前期防备和及时诊断;同时可以捐募客户美化市场战略,为产品或效劳提供最优定价方案。在这一系列多元应用中,智能诊疗和安康规划是最需求和最外围的运用处景。 
 
图8 医疗野生智能运用规模遍及 
应用AI技术可以锻炼模型从病患数据中找到逻辑和内容,摹拟大夫的思惟与诊断方式,从而辅助医生做出更精准的诊断,或决意更相符的诊疗方案。AI+医疗的宏壮市场,吸引了泛滥干才、企业和资本的青睐。按照火石数据库统计,2014—2018年,仅在医疗机器人一个细分范畴,天下共有102家关连企业构建。与此同时,得多保守医疗关连企业与互联网平台也在纷纷引入野生智能干才与武艺,进行相关组织。 
 
图9 我国医疗机器人新企业竖立环境 
4. 医疗3D打印范围 
3D打印技能与古板技术手段相比,最大的上风在于对产品的繁冗性不湍急。当制造医学耗材等繁杂性高的自由造型产品的时辰,3D打印技术手段的成本显明低于激进制作手艺。 
 
图10 3D打印与传统手艺优势对照 
外洋公司于比年开始大规模进入3D 打印局限,且投资极为炽热,经由进程几年的市场抚育,投资心情已逐渐趋于感性。目前财富规模尚无进行起来,并无构成像美国Systems与Stratasys这样的领头企业。在打印资料方面,今朝3D 打印的材料主要搜罗粉末、液体、线材等。大有部分国内都有生产,可是金属粉末首要交付入口。认证方面,只管当局鼎力扶持3D打印公司,可是并无放宽对其产品审批的要求。个人来说,3D+医疗畛域我国在方方面面仍处于起步阶段。 
表4 3D打印医学子物建模使用 
 
三、总结 
我国医疗器械范畴快捷发展,市场增速远超全世界水准。在推进本土企业疾速发展方面,国家在政策上接续改换,推动新妙技实现突破,加速国际企业神速进行,实现高端产品本土化,并取得了众多成绩。在医学回首、基因检测、AI+医疗等重点范围,我国均已加速结构,但与西欧等国家相比,仍然具有较大差距,尤其是在技能、禁锢、审批政策等方面,仍需要持续完成更新突破。团体来说,我国医疗器械的发展还将经历一段绝对冗长的发展进程,未来随着当局、企业、科研和资本等方面的一路努力,将会真正完成高端医疗器械“中国缔造”,推动安康财富新发展。 
 
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