克日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA曾经承受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可要求（BLA），用于提防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时赋予V920优先审评资格，估量明年3月14日前作出复兴。本年3月，欧洲药品经管局（EMA）曾经遭受了V920的解放申请。
埃博拉是一种尤其希有的病毒，是一个用来名称一群属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的普片术语。它能惹起人类孕育发生埃博拉流血热的烈性风靡症，有很高的殒命率，导致死亡启事主要为中风、心肌梗塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。在刚果的一次疫情暴发中，有逾越2000人死于埃博拉病毒感染。那时，它已成为天下第二大风行病毒。根据世界卫生机关的数据，自2018年8月1日，刚果爆发疫情以来，已确认有3000多例患者遭到感染。
V920是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）与埃博拉病毒外貌的需要糖卵白组成。VSV可使一些家畜抱病，但对人类有害。病毒经过产生轻度感染来激活免疫零碎，使后者发作针对埃博拉蛋明的抗体。当然V920还没有在美国和欧盟失去许可，但碍于疫情的严重性，默沙东已相应世界卫生构造（WHO）的要求，提供了大批的钻研制剂。依据不成预料和不时变幻的疫情需求，默沙东已经开始豫备向WHO等机构增长V920的供应。在2016年7月，FDA曾赋与V920冲破性疗法认定。
▲埃博拉病毒电子显微镜图片（图片泉源：CDC/ Dr. Frederick A. Murphy [Public domain]）
此次要求的提交是基于V920曾在刚果关切人们免受埃博拉病毒侵袭时所积攒的临床数据。依照WHO的起源数据，V920可能有用顾惜个别免受埃博拉病毒感染。在接种V920抗御医治的93000多名高危人群中，只需71人感染了病毒，何况大少数遭到感染的患者是在疫苗防止感召见效畴昔就也曾呈现疾病症状。
此外，在一项共有1197名康健成人加入的随机，双盲，含安慰剂比较组的3期临床研究中，V920透露表现出了良好的保险性和耐受性。曾在《柳叶刀》期刊上发表的一项研讨告白，V920可以将避免造诣维持两年之久。相比其它埃博拉疫苗的预防成就只能维持在6个月左右，V920的长效眷注对未来抗击埃博拉疫情无疑具有积极浸染。
“默沙东与政府，以及全球卫生构造的单干，减速了埃博拉疫苗V920的研发，“默沙东钻研实行室副总裁Paula Annunziato博士说：“我们目前的首要工作依旧是失掉V920的上市核准和德国制造商的监管核准，以便完成以后的生产和供给，支持寰球大众卫生健康目的。我们守候着在检察进程中与FDA继续合作。“
参考质料：
[1] FDA Accepts Merck’s Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for V920, the Company’s Investigational Vaccine for Ebola Zaire Virus，Retrieved September 17, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190917005341/en/FDA-Accepts-Merck’s-Biologics-License-Application-BLA
[2] Merck Official Website，Retrieved September 17, 2019, from https://www.merck.com/clinical-trials/study.html?id=V920-012&kw=Ebola
[3] Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. Retrieved September 17, 2019, from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28549145?dopt=Abstract
[4] Merck's Ebola vaccine tees up FDA date, aiming for first status. Retrieved September 17, 2019, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-sets-march-pdufa-date-for-merck-ebola-vaccine
[5] Ebola vaccine from Merck takes step toward US approval. Retrieved September 17, 2019, from https://www.biopharmadive.com/news/merck-ebola-vaccine-fda-priority-review-v920-pdufa/563087/
[6] Merck and NewLink's Ebola Vaccine Leads the Pack in Offering Longest Protection. Retrieved September 17, 2019, from https://www.biospace.com/article/merck-and-newlink-s-ebola-vaccine-leads-the-pack-in-offering-longest-protection/
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