Aimmune Therapeutics是一家用心于拓荒立异疗法医治荫蔽危及生命的食物过敏症的生物制药公司。克日，该公司揭晓，由美国食品与药物筹画局（FDA）招集的过敏出产品征询委员会（APAC）已对花生过敏免疫疗法AR101（拟用商品名：Palforzia）的发展了投票表决，赞成该产品用于对花生过敏的儿童与青少年。具体而言，该委员会以7:2的投票下场支持了疗效数据、以8:1的投票终归赞成了安全性数据，紧凑特别的保证按次，该委员会以为足以支持Palforzia在这一人群中的使用。
Palforzia是一种冗杂的、生物、口服免疫疗法（OIT），旨在用于经确诊为花生过敏的4-17岁儿童与青少年，飞扬意外摄入花生后过敏反响的制作生率和很有问题水准。曩昔，FDA已授予该药医治花生过敏的快速通道资格和突破性药物资格。若是获批，Palforzia将成为第一个治疗花生过敏的药物。
花生过敏是最常见的食物过敏之一，目前尚无同意的治疗方案，标准照看不绝是峻厉的打扫饮食（elimination diet）以及在乎外摄入引起过敏反响时及时赐与扶助药物。诚然坚持高警惕性，但仍或许发生不测摄取花生，导致严重程度不行意料的过敏反响，以及导致严重过敏反应的终生一生没世风险。
花生过敏是一个代价30亿美元的市场，今朝尚无许可的药物。如果获批，AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物，医药市场调研机构EvaluatePharma预想，该药在2024年的贩卖额有望达到17.5亿美元。
Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法（CODIT）医治平台旨在利用体会的、粗略数目的关键过敏原使患者脱敏，从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反馈提供蓄寄义的关爱水平。
Palforzia是该公司基于CODIT平台启示的首个打造品，在提交给美国FDA的生物成品许可申请（BLA）中，纳入了迄今为止最大且独一的III期临床钻研，研究共入组了1000多例对花生过敏的儿童和青少年受试者。事实表现，钻研达到了主要绝顶和次要尽头：与宽慰剂组比拟，Palforzia医治组对花生卵白的耐受量明显增加、不测摄入花生后的过敏反应发作率和很有问题程度明显低落。除了向美国FDA提交AR101之外，Ai妹妹une公司在2019年6月还向欧洲药品妄想局（EMA）提交了Palforzia的上市许可要求（MAA）。
本年8月，该公司第二款产品AR201进入II期病例开荒，用于医治鸡蛋过敏。AR201是一种通过口服免疫医治鸡蛋过敏的生物药，是接纳Ai妹妹une公司专有口服脱敏免疫治疗（CODIT）平台推进至II期病例的第二个垦荒项目。
鸡蛋过敏是一种思空见贯而严重的疾病，对幼儿有不成比例的影响，或是与严重的过敏反馈相关，收罗危及生命的过敏反应。据估计，寰球有近600万人对鸡蛋过敏，美国有80万人，整个亚洲有多达400万人。在亚洲，鸡蛋过敏是最思空见贯的食物过敏症。由于鸡蛋是很多食物的因素，是以对鸡蛋过敏的人特别难以抗御不测摄入。
目前，尚无允许医治鸡蛋过敏的办法。治理鸡蛋过敏的标准照看是在饮食中防止鸡蛋，并教导患者和家庭辨认与贪图过敏症状。在某些情况下，抢救药物，囊括肾上腺素主动注射器，是须要的。可是，由于鸡蛋作为不少食物中的一种要素的普遍性，对鸡蛋过敏的人来讲，防备鸡蛋是一个十分具有搬弄性的，不测摄入鸡蛋很思空见贯。
AR201是一种处于临床斥地的研讨性生物药，用于口服免疫治疗鸡蛋过敏。目前，口服免疫疗法治疗鸡蛋过敏的学术研究也曾表现出治疗的效果。Ai妹妹une公司正在对AR201展开普及的研讨，以便使这种荫蔽的疗法可宽泛应用。
Ai妹妹une公司已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司（Michael Foods）杀青为了鸡蛋卵白独家供应协定。该协议采集迈克尔食品公司在举世规模内的一切蛋成品，并授予Aimmune公司在环球领域内独家权利，失掉迈克尔公司蛋成品进行临床和贸易化用处，在AR201隐蔽监管允许之后长达15年的光阴里用于任何鸡蛋过敏医治、预防或治愈。
原文来由：
FDA Allergenic Products Advisory Co妹妹ittee Votes to Support the Use of Aimmune’s PALFORZIA? (AR101) for Peanut Allergy
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