罗氏明星肺癌药

文章来源:健康时报 2019-09-21 13:24

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9月18日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国外上市要求(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)准予,成为该种类国内首仿厂家。 
 
该申请为注册分类6类,曾于2017年9月以“专利到期前1年的药品生制造要求”被CDE归入优先审评,属于国家反攻开荒的仿造药。这首要也是因为中国作为肺癌大国,对厄洛替尼等肺癌靶向药具有硕大需求,但原研药代价不绝较高,覆盖的患者有限。 
厄洛替尼原来是国家劈头劈脸尝试药品价钱会谈的5个品种之一,无非由于代价未能告竣分歧,没有和替诺福韦、吉非替尼、埃克替尼在2016年5月首批完成会商。但是在2017年的医保目录调处中,罗氏捉住机可在昔时7月闲谈成功,厄洛替尼胜利进入国家医保,150mg/片与100mg/片这两个规格的医保收入标准离别是195元和142.97元,降幅55%左右。 
厄洛替尼是第一代EGFR降服剂,劈头在2004年就失掉FDA准予,用于治疗至少一次化疗打败仗后的局部初期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市,商品名特罗凯。 
 
厄洛替尼结构式 
厄洛替尼自上市以来,发卖额络续增进,2013年达到13.39亿瑞士法郎的销售峰值。然后受专利到期影响发卖额逐渐下滑。 
罗氏Traceva举世销售额 
 
肺癌的起病率与死亡概率居举世和中国恶性肿瘤之首,据统计,2015年中国新发肿瘤患者392.9万例,死亡233.8万例,其中新发肺癌患者78.7万例,死亡人数63.1万例。在全部肺癌患者中,非小细胞肺癌占比抵达85%,且大部份初诊时已为初期。 
表皮生长因子受体(EGFR)普遍分布于哺乳植物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞等细胞皮相。EGFR旌旗灯号通路在细胞成长、增殖和分解过程中宏扬紧要浸染。EGFR渐变也曲直短长小细胞肺癌患者最多见的一种突变类型,很是是在亚洲人群中占比达到40%~50%,是以EGFR始终是制药制造业研究的最热门靶点之一。 
厄洛替尼属于明星品种,除了首仿获批的上海创诺之外,医药魔方PharmaGo显露该药目前正在陈述的企业另有豪森、信立泰、南京优科和姑苏特瑞4家,注册分类均为新4类,目前筹算形状均为“在审评”。 
 
 
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