降糖化药市场超500亿 关注过评品种占据三分之一

文章来源:健康时报 2019-08-13 20:13

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5月5日,国度药监局颠末优先审评审批顺序准予豪森药业的1类新药聚乙二醇洛塞那肽打针液上市,商品名孚来美。聚乙二醇洛塞那肽属于长效GLP-1受体激动剂,是治疗2型糖尿病的最新技巧之一,为一致必要的高血糖患者供应了差异化医治的新药物。 
截至2019年上半年,经由过程或视同经由过程一致性评估的抗糖尿病口服药物已有6个,别离为二甲双胍、格列美脲、阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、维格列汀,这6个通用名药品占2018年海内临床的34个口服降糖药物的17.65%。 
海外降糖化药市场超过500亿 
据米内网数据显现,2018年中国公立医疗机构(中国都会公立医院、县级公立病院、城市社区外围及乡镇卫生院)化药终端糖尿病用药市场达到了512.28亿元,同比上一年添加了12.79%。二甲双胍、格列美脲、阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、维格列汀6大过评种类占据33%的市场份额。 
图1:2013-2018年中国公立医疗机构化药终端糖尿病用药市场(单位:亿元) 
 
2018年外洋重点省市公立医院化药终端糖尿病用药市场到达了42.49亿元(不含胰岛素类药物),同比上一年增进了9.73%。糖尿病口服化药TOP5品种为阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈与西格列汀,占据了糖尿病化药市场的60%以上,此中前四个药物已经过一致性评估,在中国公立医疗机构终端逾越了160亿元市场局限。 
图2:2013-2018年重点省市公立医院化药终端糖尿病用药市场(单元:亿元) 
 
二甲双胍50亿市场16家过评 
二甲双胍经过削减肝脏葡萄糖的输入和改良外周构造的胰岛素反抗而高涨血糖,是改良2型糖尿病患者糖耐量情况的药物,不光能高涨根本血糖,也能低落餐后血糖。该药物面世以来,以其超卓的病例医治的效果与安全性矗立在糖尿病用药的第一线,得多国度,搜聚中国制订的糖尿病诊治指南中均举荐二甲双胍作为2型糖尿病牵制血糖的一线用药及联合用药中的基本用药。2017年版《中国2型糖尿病防治指南》举荐二甲双胍作为2型糖尿病医治的首选药物。二甲双胍缓释片对比激进制剂存在服用方便、胃肠道反感导小、治疗的效果坚忍的优点。 
据米内网数据表现,2018年中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端二甲双胍的市场领域已超过50亿。而在2018年国内重点省市公立医院终端二甲双胍用药市场为6.33亿元,同比上一年添加了11.94%。 
图3:2013-2018年重点省市公立病院终端二甲双胍用药市场(单位:亿元) 
 
2019年7月中下旬,5家企业的二甲双胍经由过程仿制药一致性评估,分别是河北天成药业的盐酸二甲双胍片、中国医药康健家打造全资子公司天方药业的二甲双胍缓释片(麦克罗辛),中国生物制药旗下正大晴和药业的二甲双胍缓释片(泰白),南京亿华药业的二甲双胍缓释片,深圳中联制药的二甲双胍片。截至2018岁终,机密二甲双胍一致性评估的企业已达22家,目前二甲双胍口服剂经由过程一致性评价企业已达16家。 
据NMPA官网数据,国内生制造二甲双胍缓释片的厂家有46家,今朝已有8家经由过程一致性评价,别离是江苏德源药业、上海宣泰海门药业、上海上药信谊药厂、悦康药业个人、北京万辉双鹤药业、规矩晴和药业、天方药业、南京亿华药业,仅占17.39%。 
外洋持有二甲双胍平庸片生出产批文的厂家有112家,当前已有8家通过一致性评估,别离是北京四环制药、广东华南药业、贵州天安药业、北京京丰制药、上海信谊天平药业、深圳市中联制药、石药欧意药业、河北天成药业,其中仅石药欧意药业有2个过评均过评(0.5g、0.85g)。据报道,即将经由过程的厂家还有昆山培力药品、蓬莱诺康药业、天津宁靖洋制药等。 
阿卡波糖向100亿迈进 
阿卡波糖是一种α-糖苷酶压榨剂,是国际2型糖尿病医治用药市场位居首位的药物,可用于飞腾2型糖尿病患者的血糖程度,以及飞腾糖耐量减低者的餐后血糖。据米内网数据表现,2018年海外阿卡波糖总体市场局限已向100亿迈进,此中中国公立医疗机构终端市场为80.06亿元,中国都会实体药店终端市场超过15亿元。而在2018年外洋重点省市公立医院终端阿卡波糖用药市场为11.58亿元,同比上一年增加了7.65%。 
图4:2013-2018年重点省市公立病院终端阿卡波糖用药市场(单位:亿元) 
 
当前,外洋市场阿卡波糖由拜耳医药保健公司、杭州中美华东制药、绿叶制药三家攻陷市场,从2018年国外重点省市公立病院终端阿卡波糖分工名堂看,拜耳的拜唐苹占据66.19%,比上一年占比略有降落,杭州中美华东的卡博平29.91%,泛起出添加态势,四川绿叶制药的贝希占据3.90%。 
目前杭州中美华东制药的阿卡波糖片(卡博平)、绿叶制药阿卡波糖胶囊(贝希)均通过一致性评价,有望进一步减速该药对原研品种的包办。 
格列美脲25亿市场5家过评 
2019年7月3日,北陆药业书记称,公司的格列美脲片(1mg、2mg)颠末一致性评估。继2018年8月扬子江药业个人广州海瑞药业的格列美脲片(佑苏)首家经由过程一致性评价后,目前已有5家仿造药企业颠末一致性评估。别的3家过评企业分别为江苏万邦生化医药、山东新华制药、重庆康刻尔制药。 
格列美脲片是由赛诺菲-安万特开发的2型糖尿病药物,1996年赛诺菲-安万特联合Pharmacia在丹麦、德国和美国上市,2000年后在中国上市,原研药是1mg、2mg、3mg片剂3种规格。2019年4月19日,悦康药业的格列美脲片获取应允,至此海外市场已有18家药企的格列美脲口服制剂获批上市,首要剂型包罗片剂、胶囊、滴丸、皋牢片与口崩片,规格征求1mg、2mg。 
据米内网数据显露,2018年格列美脲在海内的总体市场已跨越25亿畛域,而在2018年国内重点省市公立医院终端格列美脲市场为2.98亿元,从协作花色看,赛诺菲的亚莫利占80%以上的份额,国制造药TOP3是苏万邦生化、石药总体欧意药业、扬子江药业总体广州海瑞药业。北陆药业所占份额较少,过评以后有望长足迈进。 
图5:2013-2018年重点省市公立病院终端格列美脲用药市场(单位:亿元) 
 
奥赛康沙格列汀率先打破 
2019年新年伊始,NMPA准予了江苏奥赛康药业新注册分类4类仿制药演讲上市的沙格列汀片(2.5mg、5mg),视同经过一致性评价。2018年中国公立医疗机构终端和中国都市实体药店终端DPP-4降服剂的市场范畴已跨越10亿元,当前国内市场上市贩卖的DPP-4按捺剂有西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀,且均进入国家医保目录。 
2009年7月,FDA批准BMS的沙格列汀片上市,商品名Ongiyza,后被阿斯利康收购。2011年5月,NMPA同意沙格列汀片进入中国市场,商品名为安立泽。据米内网数据,2018年海内重点省市公立病院终端沙格列汀用药金额为1.33亿元,同比增多90.91%。当前海内市场由阿斯利康独家贩卖。 
图6:2013-2018年重点省市公立医院终端沙格列汀用药市场(单位:万元) 
 
今朝江苏豪森药业、端方晴和药业已按仿造药4类敷陈上市,齐鲁制药、北京万生与河北天成以仿制6类机密上市并已获批病例,这象征着沙格列汀化合物专利2021年到期后,国内仿造药沙格列汀正式贩卖后将进击入口药市场。 
豪森和齐鲁维格列汀获批过评 
2019年3月6日,江苏豪森药业的首仿药维格列汀片获批,是继江苏奥赛康沙格列汀之后第二个国制造DPP-4压迫剂;3月20日齐鲁制药的维格列汀片取得准许,纳入《中国上市药品目次集》视同经过一致性评价。基于DPP-4克制剂在全球降糖药市场无关紧要的位子,国内针对维格列汀片的研发协作激烈。据米内网数据,目前针对维格列汀片仿造药报制造受理号跨越20个,个中14受理号遵循旧6类通知,已有12个受理号获批临床。处于“审评审批中”的受理号9个。波及了北京泰德、扬子江药业等进入中国制药百强的无名公司。 
维格列汀片是诺华研发的环球第二个DPP-4压榨剂,于2007年9月26日取得欧洲药物设计局(EMA)许可上市,商品名Galvus,2018年寰球贩卖额达12.33亿美元,同比增长率4.14%。 
诺华的维格列汀片于2011年进入中国市场,商品名佳维乐。据米内网数据,2018年国外重点省市公立医院终端维格列汀用药金额为7291万元,同比上一年添加75.97%。中国专利局数据展现,维格列汀化合物专利(CN1329593A)于2019年12月9日到期,随着化合物专利的到期,国出产维格列汀以低于原研的价值上市,维格列汀单干海潮将是DPP-4按捺剂第一个突破口。 
图7:2013-2018年重点省市公立医院终端维格列汀用药市场(单元:万元) 
 
豪森瑞格列奈片独家过评 
江苏豪森药业的瑞格列奈片(1.0mg)被归入《中国上市药品目录集》,视同经由过程一致性评价。瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素排泄降糖药。 
据米内网数据表现,2018年中国公立医疗机构终端及都邑实体药店终端瑞格列奈销售额逾越了25亿元规模,而在2018年海内重点省市公立病院终端瑞格列奈用药占海内总体市场10%,从分工格局看,诺和诺德占81.12%市场份额,江苏豪森药业占16.64%市场份额,天津康瑞药业占1.35%市场份额,北京万生药业占0.59%市场份额,北京北陆药业占0.30%市场份额。 
起原:米内网数据库 
注:数据统计截止8月12日,若有疏漏,欢送斧正! 
原标题问题:降糖化药市场超500亿,过评品种占据1/3 
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