11个品种提交一致性评价

文章来源:健康时报 2019-08-13 18:46

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作者:米琥、横颜 
依照咸达数据,近一周(2019.8.5-8.11)1个新药申报生制造处于制证阶段;10个新药敷陈临床已获CDE包揽;1个新药秘密上市已获CDE庖代;11个种类提交分歧性评价申请。 
看点一 
吉利德告诉的进口化药比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片,上市要求已审评完结,处于在制证阶段。本品受理号JXHS1800065。 
本品是祥瑞德研发的三合一的复方剂型,每片含比克替拉韦钠相称于50mg比克替拉韦、200mg恩曲他滨与富马酸丙酚替诺福韦至关于25mg丙酚替诺福韦。本品于 2018 年 2 月 7 日获美国 FDA 容许上市,用于治疗 HIV-1 传染。这次在我国秘要上市的顺应症同FDA。 
看点二 
近一周CDE包揽的初次陈诉病例的新药品种合计10个,详细情况以下: 
 
部门品种的具体动态下列: 
SHR0302碱软膏:本品是是一种小分子JAK1激酶决议性压制剂,拟用于溃疡性结肠炎的医治。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司启示的托法替尼。于2018年10月获FDA准许临床执行。 
NEPA注射液:本品是复方奈妥吡坦和帕洛诺司琼冻干粉注射剂。帕洛诺司琼是一种5-HT3受体拮抗剂,对该受体具备很强的松散亲和力,对其他受体的亲和力很小或不有。奈妥吡坦是人类P肉体/神经激肽1(NK-1)受体的决议性拮抗剂。本品有胶囊剂和注射粉针剂,别离于2014年和2018年在美国上市。适应症为化疗后恶心吐逆治疗。 
IVIEW-1201:本品是由IVIEWTherapeutics研发的,聚维酮碘缓释滴眼剂,医治由细菌、分枝杆菌、病毒、真菌或阿米巴原虫引起的结膜与角膜的净化。本品今朝在美国、印度等地进行病例履行。 
打针用HLX55单抗:本品用于转移性或复发性实体瘤医治的临床履行。其它静态暂未吐露。 
看点三 
绿十字告诉的入口医治用生物制品艾度硫酸酯酶β注射液,上市申请已获CDE包揽,受理号JXSS1900046。 
本品为一种酶替代的疗法制造品,用于医治Type-2黏多糖贮积症,又称Hunter阐发征。概略每10万~15万复活儿中有一例得了这种罕有病。2012年7月本品在韩国失掉孤儿药身份上市。 
看点四 
近一周提交分歧性评价的种类,总计11个,以下: 
 
原标题问题:不祥德复方抗 HIV-1 净化新药上市(审评周报232期) 
 
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