博弈战开始 关注京新药业头孢呋辛通过仿制药一致性评价

文章来源:健康时报 2019-08-06 20:23

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来源:赛柏蓝/米内网 
收拾整顿:阿妮娅 
差距性评估,博弈战初步。 
17亿大种类,又一家过评企业来了 
8月3日,京新药业揭橥公告,其于即日收到国家药监局应允签发的化学药品“头孢呋辛酯片(0.25g)”的《药品增补申请批件》,该药品经过仿造药差别性评估。 
 
据熟习,头孢呋辛酯片合用于机伶细菌引起的上、下呼吸道净化,泌尿道净化,皮肤和软布局感染等,属于国家医保目录药品。 
头孢呋辛是GSK公司研制开辟,最早于1978年在英国、德国等国家上市,1988年颠末美国FDA审批在美国上市,随后在环球多个国度地区销售,随后,1992年,美国礼来公司的头孢呋辛也获批上市,麻利成为了目下当今最滞销的抗污染药物之一。 
多年后,头孢呋辛在中国的闪现也尤为亮眼,以片剂头孢呋辛酯片为例,米内网数据显示,2017年在中国都邑公立医院、县级公立医院、都会社区焦点及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端头孢呋辛酯片剂发卖额超越17亿元。但必要留意的是,头孢呋辛酯固然优劣限品种,但在限抗政策、大状况无利的影响下,近三年来贩卖额逐年减少,在2017年增多率下滑至-2.9%。 
 
(图片源头:米内网) 
就头孢呋辛酯片剂的品牌格式来讲,在2017年头孢呋辛酯片17亿元的销售额中,国药致君排名第一,市场占比28.52%,苏州中化药品占比24.04%,淄博新达制药占比12.5%,原研厂家GSK的头孢呋辛酯片仅占领7.35%的市场份额。 
 
(图片本源:米内网) 
据悉,2015-2017年国药致君的头孢呋辛酯片市场占比别离为25.03%,28.06%、28.67%,也即是说,在头孢呋辛酯团体份额下滑的根底上,国药致君涌现小幅度的逆势上扬,依然在起劲的抢占市场。 
赛柏蓝盘诘中国上市药品目录集得知,以0.25g规格的头孢呋辛酯片来看,目前已有国药致君(深圳)制药有限公司、成都倍特药业有限公司、珠海联邦制药有限公司中山分公司和广州白云山天心制药股份有限公司过差距性评价,这次京新药业成为该品规第5家过评企业。 
差别性评价,博弈战最先 
诚然,药监局在2018年12月28日时发文,勾销了应在2018年完成不合性评价的时限,但也虚夸“自首家品种经由过程不合性评估后,别的药品生制作企业的沟通种类原则上应在3年内实现”,延长了差距性评估的限日。 
但这对不少药企而言,这只不过宽限试验罢了。多省的投标政策中多有说起“同品种药品经过分歧性评价的生制造企业达到3家以上的,在药品解散采购等方面不再选用未过差距性评估的品种”,或是发文:未经由过程不同性评估的国产仿制药洽购价格不得高于经由差别性评价仿造药。 
据不纯粹统计,至少有江西、浙江等15个省份出台相应的政策划定:对付已有3家经由分歧性评价的产品,停歇未颠末不同性评估出产品的网上推销资格;同种类药品通过仿制药品质和疗效差异性评价的生制造企业达到3家以上的,未经由过程不同性评价的制造品,已进入省药品齐集洽购平台在线生意业务的,准则上暂停在线生意资历。未进入省药品集中倾销平台在线买卖的,暂不纳入省药品驱散采购。 
特别是江西、江苏、湖北、广西和黑龙江等省分,已经书记未颠末分歧性评价种类,由于同种类药品国差别性评估的生制作企业抵达3家以上者,停歇其交易资历。 
业内有观念显示,289品种中,大有部分企业的种类年贩卖额不超过500万,那么这些企业很难投入高达一切切以上的用度进行仿制药差异性评价,那些收入比拟少、资源比拟低、不敷融资渠道的民营药企就有兴许逐渐染指市场。 
原问题:17亿大品种,又一药企过评 
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