艾伯维提交Elagolix新适应症申请 关注治疗子宫肌瘤重度经期出血

文章来源:健康时报 2019-08-06 20:12

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编译:范东东 
日前,艾伯维与互助搭档Neurocrine Biosciences宣布已向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素医治女性质宫肌瘤相干的重度月经出血(HMB)的新药申请(NDA)。 
Elagolix是一种口服给药的非肽小份子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,经过与脑垂体中的GnRH受体竞争性撮合来压抑内源性GnRH旌旗灯号传导。给药会对黄体天生素与卵泡刺激素发生发火剂量请托性战胜,低沉卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度。2018年7月,该药获得FDA准予,用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症痛苦悲伤的女性。值得一提的是,Elagolix是十年来首个获FDA核准用于该适应症的口服疗法。 
这次Elagolix新药申请基于三期子宫肌瘤实行的数据,两项关键性研讨(ELARIS UF-I与ELARIS UF-II)在美国与加拿大评价了近800名绝经后、与子宫肌瘤相干的重度HMB女性蒙受Elagolix的治医治的效果果。ELARIS UF-I评估了独自运用Elagolix(300mg逐日两次)6个月的保险性、耐受性及医治的效果,ELARIS UF-II则测试了Elagolix联合低剂量激素治疗(雌二醇1.0 mg /醋酸炔诺酮0.5 mg)6个月的平安性、耐受性与治疗的效果。 
结果浮现,与劝慰剂比拟,Elagolix组观察到了HMB减少,总月经失血量也发生了统计学含义上的削减,划分有68.5%与76.2%的子宫肌瘤患者在医治6个月后获患了症状减缓。两项研究中,Elagolix联合低剂量激素治疗到达了主要尽头。 
两项研讨呈报的最思空见贯不良事故(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和委顿。病例钻研的终究先前在第47届美国妇科腹腔镜协会(AAGL)全世界微创妇科大会上曾经对外宣布,具体到底将于往年晚些时分在同业评审的医学期刊上揭晓。 
另一项3期裁减试验(MI2-816)终究展现,在第12个月时,elagolix(300mg逐日两次)与低剂量的激素治疗(雌二醇1.0 mg /醋酸炔诺酮0.5 mg)联合,减少了87.9%子宫滑润肌瘤患者的重度月经出血。这一后果与两项关键性病例3期钻研中察看到的究竟不合。缩减研究的次要终点终归也与枢纽研讨中视察到的下场差别。 
扩展试验的平安性消息与畴前在枢纽临床3期钻研中所报道的顶线终究是不合的,不有发现新的安全旌旗灯号。 
截至当前,Elagolix用于筹画与子宫肌瘤干系重度月经出血的医治仍在发展干系研讨,其平安性和无效性尚无获取任何禁锢机构的评价。 
参照根源:AbbVie Submits New Drug Application to US FDA for Investigational Elagolix for Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated with Uterine Fibroids in Women 
原标题:艾伯维提交Elagolix新适应症要求,医治子宫肌瘤关系的重度经期流血 
  
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