近期，FDA应允Azurity Pharmaceuticals公司的Katerzia（苯磺酸氨氯地平口服混悬液，图1）上市。这是苯磺酸氨氯地平独一的液体系体例剂首次在全球局限内上市，用于医治成人和6岁及以上儿童和成年人冠状动脉疾病的高血压[1]。
高血压是一种思空见贯的疾病，孕育发生在也许7500万美国成年人中。高血压每每不受牵制，增进了心脏病与中风的风险，这是美国成年人出生避世的两个首要缘由。儿童和青少年的高血压是一个日益很有问题的问题。根据美国疾病管制和防止中心的统计，可以或许4％的12-19岁青年患有高血压，尚有10％的患者血压抬高，即高血压后期形状或临界高血压[2]。
AzurityPharmaceuticals公司总裁兼首席执行官Azal Muni博士对外声称：“ FDA核准Katerzia，我们很快活，Katerzia的到场增补了我们现有的儿科高血压产品组合，将加强Azurity的整体服务水平。这是自CutisPharma与Silvergate归并组成Azurity Pharmaceuticals之后，咱们第一个获批产品，是感动听心的时辰。”
Katerzia为6岁及以上儿童更倾向于使用液体制剂的患者提供了一种即用型（容易扭捏）口服混悬液。Katerzia上市后，特性化的幼儿给药剂量变得容易，平安，有用，同时作为FDA准予的产品，其品格保险靠得住。
Azurity是往年5月在CutisPharma收购Silvergate Pharmaceuticals，Inc后成立的专业制药公司新品牌，同一公司改名为Azurity Pharmaceuticals。Azurity专一于满足病例需求，患者适应性好的药物配方，额外针对幼儿与暮年人患者重要。Azurity的产品还涵概Epaned?（依那普利马来酸盐）口服液，Qbrelis?（赖诺普利）口服液，Xatmep?（甲氨蝶呤）口服液（图2）， FIRVANQ?（盐酸万古霉素）口服液等多款口服液体系体例剂，也曾使数百万无法吞服特例口服剂型的患者得利。
值得一提的是，氨氯地平是每日一次的新型钙离子通道阻滞剂，药物汗青上为数不久不多的自上市以来累计销售额抵达500亿美元以上的超等重磅炸弹品种[3]。于1992年获得FDA核准用于高血压医治，商品名“络活喜”，原研商为医药老大辉瑞，在络活喜成为重磅炸弹夙昔，辉瑞的产品线还十分稀薄，络活喜爆发后，辉瑞直接进入百亿俱乐部，可以说，辉瑞的腾飞，这款叫氨氯地平的降压药居功至伟。
时至刻期，氨氯地平依旧是应用最广泛的降压药之一，从国内浩浩汤汤的一致性评估不丢脸出氨氯地平的热度，国内苯磺酸氨氯地平一致性评估申报企业达40家，也曾通过一致性评价企业8家（表1）[4]，其市场威逼力可见一斑。本次氨氯地平液体系体例剂的获批，为宽广幼儿高血压患者提供了新选择，对氨氯地平更遍及的病例使用存在重粗心义，盼望这款神药能够再续神话，造福人类！
同时，Katerzia的上市也给我国医药企业尤其是中小企业以深刻启迪，随着4+7集采逐步扩张至天下，医药企业间单干空间剧烈，未来仿造药的相助肯定是原料药、手艺、规模和供给链能耐的赏析分工，企业假如没有核心互助力，低水准请托麋集休息拼便宜的恶性协作，终极也难逃被淘汰的运气，针对非凡人群的用药重要，连络我国疾病谱的更改，打造本身一致化平台技术，逐渐形成企业品牌和焦点合作力，Azurity为我国中小企业做出了良好的表率，一款用了20几年的老药，还能以斩新的面目泛起给世人，我们只能说创新无处不在，只是咱们缺乏创新的伶俐。
原料根源：
[1]https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-katerzia-amlodipine-oral-suspension-pediatric-patients-6-years-age-older-5015.html
[2]https://www.pharmalive.com/azurity-wins-fda-approval-for-liquid-form-of-amlodipine/
[3] IMS数据库
[4] 国家药品照管筹划局药品审评中心一致性评价专栏
