赛诺医疗完成PIONEER III临床试验受试者招募

文章来源:健康时报 2019-07-27 22:01

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赛诺医疗科学技术股份有限公司(如下简称“赛诺医疗”)已实现美国、日本(PIONEER III)随机对照病例实验的患者招募任务,向其BuMA Supreme药物洗脱支架取得美国及日本扣留审批的目标又迈出关头一步。PIONEER III实行旨在评估BuMA Supreme药物洗脱支架的安全性与无效性,并为该产品在美国和日本获得开释机构应允,用于治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变供应紧要撑持。 
BuMA Supreme是该公司的第二代药物洗脱支架,采用了eG Coating?涂层手艺、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。医治性涂层可能在30天内精准释放药物,与其他药物洗脱支架制作品相比,BuMA Supreme使血管能更快复原其自然愈合本事。两个月后,可生物降解聚合物被纯粹吸收,构成有利于推进愈合的生物情况。这款新的医疗器械组成囊括钴铬支架平台与降级后的保送体系。 
PIONEER III实行在北美、欧洲与日本的74个地点共招募了1,632名患者。有意脏病症状的患者按2:1的比例随机分组,分别置入BuMA Supreme药物洗脱支架或(雅培或波士顿科学)的不降解聚合物涂层含依维莫司洗脱支架。该临床实验的主要病例尽头是12个月时的靶病变失败率(TLF)。患者将在入组后遭受5年的随访。此外,该执行尚有助于对1到5年的TLF指标进行持久临床指标解析,肯定BuMA Supreme药物洗脱支架相较于比较组所用打造品的上风。 
注:原文有删减 
 
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